Programa de Compliance MC PHARMACEUTICALS CHILE

1. Introducción

Este programa tiene como objetivo establecer un sistema de cumplimiento normativo, ético y de buenas prácticas para garantizar nuestra operación conforme a la legislación chilena vigente en el ámbito de los medicamentos veterinarios, promoviendo la transparencia, la integridad y la responsabilidad corporativa.

2. Marco Normativo Aplicable

Basado en la legislación chilena, el programa se sustenta en:

– Ley Orgánica del SAG N° 18.755: El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) es el ente regulador de los medicamentos veterinarios en Chile.

– Decreto N° 25 de 2005: Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario.

– Resolución Exenta N° 667/2010: Requisitos para fabricación, importación, expendio y prescripción de medicamentos veterinarios bajo receta retenida.

– Sistema Nacional de Farmacovigilancia: Obligaciones de notificación y seguimiento de efectos adversos.

– Guías del SAG para registro de productos farmacológicos e inmunológicos.

3. Componentes del Programa de Compliance

A. Gobernanza y Responsabilidad

– Compliance Officer

– Comité de Ética y Cumplimiento.

– Roles y responsabilidades.

B. Identificación y Gestión de Riesgos

– Evaluación de riesgos legales, sanitarios, operacionales y reputacionales.

– Matriz de riesgos y controles.

– Planes de mitigación.

C. Políticas y Procedimientos

– Código de Ética: Principios de integridad, transparencia y respeto.

– Política Anticorrupción y Antifraude.

– Política de Conflictos de Interés.

– Política de Farmacovigilancia: Según guías CAMEVET y SAG.

– Política de Trazabilidad y Control de Medicamentos.

D. Capacitación y Cultura de Cumplimiento

– Inducción obligatoria para nuevos colaboradores.

– Capacitaciones periódicas sobre normativa SAG, ética y buenas prácticas.

– Campañas internas de concientización.

E. Canales de Denuncia y Protección al Denunciante

– Canal confidencial para reportar irregularidades.

– Política de no represalias.

F. Monitoreo, Auditoría y Mejora Continua

– Auditorías internas y externas.

– Indicadores de cumplimiento.

– Revisión anual del programa.

4. Implementación

– Diagnóstico

– Cronograma de implementación por etapas.

– Recursos asignados (humanos, tecnológicos, financieros).

5. Documentación y Registro

– Registro de capacitaciones.

– Informes de auditoría.

– Reportes de farmacovigilancia.

– Documentación de trazabilidad.

6. Revisión y Actualización

– Revisión anual del programa.

– Actualización conforme a cambios normativos o riesgos emergentes.